Gräsertablette in Schweden zugelassen		erstellt am 17. 03. 06
Hørsholm/Dänemark (pte) - Die schwedische Arzneimittelbehörde hat die Gräsertablette, ALK-Abelló's Immuntherapie in Tablettenform, für die Behandlung von Gräserpollen-Allergikern genehmigt. ALK-Abelló wird nun die Zulassung in anderen europäischen Ländern einreichen, die das gegenseitige Anerkennungsverfahren anwenden. ALK-Abelló's Immuntherapie in Tablettenform1 wurde von der schwedischen Arzneimittelbehörde für die Behandlung von Gräserpollen-Allergiker zugelassen. ALK-Abelló wird nun weitere Anträge in anderen europäischen Ländern über das gegenseitige Anerkennungsverfahren einreichen. ALK-Abelló geht weiterhin davon aus, dass die Gräsertablette Ende 2006 in den ersten europäischen Märkten gelauncht werden kann. "Wir sind über die Entscheidung der schwedischen Arzneimittelbehörde sehr erfreut. Seit Jahren hat ALK Abelló hart gearbeitet, um dieses neue Behandlungskonzept einzuführen. Wir freuen uns jetzt darauf, mehr Patienten Zugang zu den Vorteilen der Immuntherapie zu ermöglichen, indem wir die Gräsertablette europaweit verfügbar machen", sagt Jens Bager, CEO von ALK-Abelló A/S. Neues Behandlungskonzept Die Gräsertablette ist eine Immuntherapie auf Tablettenbasis, die einmal täglich verabreicht wird. Sie stellt einen neuen Ansatz in der Behandlung von Gräserpollen-Allergien dar, da sie die zugrunde liegende Ursache der Allergie ins Visier nimmt, indem sie eine schützende Immunantwort auslöst, wobei allergische Reaktionen gegen Gräserpollen verringert und sogar ganz unterbunden werden. Die Gräsertablette ist eine anwenderfreundliche Behandlungsmethode: Die schnell lösliche Tablette wird einfach unter die Zunge gelegt, was die Patienten bequem von zuhause aus durchführen können. Die WHO schätzt, dass mehr als 20% der industrialisierten Bevölkerung an einer Allergie leiden, schätzungsweise 50% von ihnen sind Gräserpollen-Allergiker. Die Prävalenz ist weiter im Steigen. Verglichen mit traditionellen Symptom lindernden Medikamenten, ist die spezifische Immuntherapie (SIT) eine innovative Behandlung. Die WHO hat die SIT als einzigen Behandlungsansatz anerkannt, der die Ursache einer Allergie bekämpft und den natürlichen Verlauf der Erkrankung ändern kann. Bis jetzt wurde die Immuntherapie nur einer kleinen Anzahl von Patienten angeboten, traditionell als subkutane Injektion. "Die Immuntherapie als eine einfach anwendbare sublinguale Tablette verfügbar zu machen, ist für Gräserpollen-Allergiker ein wichtiger Schritt nach vorn. Die Benefits der Gräsertablette wurden streng geprüft. Mit dieser Immuntherapie in Tablettenform kann viel mehr Patienten eine Behandlung angeboten werden, die die Ursache ihrer Allergie ins Visier nimmt", so Dr. Stehen Durham, Professor am Imperial College, Universität London und einer der weltweit führenden Allergologen. Die Zulassung der Gräsertablette basiert auf den Resultaten des größten klinischen Studienprogramms, das je im Bereich der Immuntherapie durchgeführt wurde: Es umfasste sechs klinische Studien mit mehr als 1.700 Patienten. Gemäß der Zulassung wird empfohlen, die Behandlung mit der Gräsertablette mindestens acht Wochen vor der Gräserpollensaison zu starten. Zu Beginn der Behandlung wird empfohlen, die erste Tablette unter ärztlicher Aufsicht einzunehmen. Wie erwartet, sollen die Patienten, die unter schwerem Asthma, einer systemischen Immunerkrankung oder einer Überempfindlichkeit gegenüber Zusätzen der Tablette leiden, nicht mit der neuen Gräsertablette behandelt werden. Über die Gräsertablette Die Gräsertablette verbindet die etablierten und gut dokumentierten Vorteile der spezifischen Immuntherapie mit einer anwenderfreundlichen Applikationsform. Die Tablette enthält einen standardisierten Allergen-Extrakt aus Gräserpollen in einer täglichen Dosierung von 75,000 SQ-T. Sie wird einmal pro Tag unter die Zunge gelegt, wo sie innerhalb von Sekunden schmilzt. Die Gräsertablette ist eine Basisbehandlung, die keine Aufdosierung verlangt und eine schützende Immunantwort auslöst, die allergische Reaktionen gegen Gräserpollen vermindert oder sogar stoppt. Die Behandlung mit der Gräsertablette sollte mindestens acht Wochen vor der Pollensaison begonnen werden. Sie reduziert die Heuschnupfensymptome sowie den Bedarf an Symptom lindernden Medikamenten bereits in der ersten Pollenflugsaison nach Therapiebeginn. Um eine nachhaltige Wirkung zu erzielen, wird die Immuntherapie üblicherweise drei Jahre lang durchgeführt. Die Gräsertablette wurde im größten Studienprogramm untersucht, das je im Bereich der Immuntherapie durchgeführt wurde: Es umfasste sechs klinische Studien mit mehr als 1.700 Patienten. Im Oktober 2005 gab ALK-Abelló die Ergebnisse der GT-08 Studie bekannt, die demonstrieren, dass die Gräsertablette eine patientenfreundliche, hochwirksame Therapie mit gutem Sicherheitsprofil ist. Die Studie bestätigt auch die optimale Dosis von 75,000 SQ-T. Die GT-08 Studie zeigte, dass die Gräsertablette im Vergleich zu Placebo bereits während des ersten Behandlungszeitraums die Symptome der Rhinokonjunktivitis um 30% reduziert und gleichzeitig der Bedarf an Symptom lindernden Medikamenten um 38% gesenkt werden kann (Medianwerte sind 34 % bzw. 53 %). Bei den Patienten, die mit der Gräsertablette behandelt wurden, verbesserte sich die Lebensqualität deutlich. In einer globalen Evaluierung, wie Allergiker die Wirksamkeit der Gräsertablette im Vergleich zu Pollensaisonen ohne Behandlung beurteilen, berichteten 82% der Patienten von einer Symptom-Verbesserung (sich "besser" oder "viel besser" fühlen). Das entspricht einer Zunahme von 49% gegenüber der Placebogruppe. Die Ergebnisse sind statistisch hochsignifikant (p<0.0001). Über die GT-08 Studie Die GT-08 Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, multizentrische Phase IIIb-Studie. Das Ziel der Studie ist in erster Linie, die Wirksamkeit und Sicherheit der Gräsertablette verglichen mit Placebo, zu evaluieren. Die Studie wurde Ende 2004 gestartet und schließt 634 gegen Gräserpollen allergische Patienten an 51 Kliniken in Dänemark, Deutschland, Italien, den Niederlanden Spanien, Großbritannien, Österreich und Schweden ein. Alle Patienten haben moderate bis schwere Rhinokonjunktivitis, wurden nach dem Zufallsprinzip eingeteilt und erhielten täglich entweder 75.000 SQ-T Einheiten der Gräsertabletten bzw. Placebo. Die GT-08 Studie wird noch einige Jahre fortgesetzt, um die erfolgreiche Langzeitwirkung der Gräsertablette zu dokumentieren. Über ALK-Abelló Überall auf der Welt leiden Millionen von Menschen an verminderter Lebensqualität auf Grund einer allergischen Erkrankung. Allein in Europa und in den USA sind mehr als 80 Millionen Menschen von einer Gräserpollen-Allergie betroffen. ALK-Abelló's Allergie-Immuntherapie behandelt nicht allein die Symptome einer Allergie, sondern auch die zugrunde liegende Ursache - und kann chronisches Asthma verhindern. ALK-Abelló ist ein schnell wachsendes Unternehmen, das mit der neuesten Technologie in Forschung, Entwicklung und Produktion arbeitet. Es ist Marktführer für Präparate zur spezifischen Immuntherapie in Europa und hat auch eine führende Position in den USA und China. ALK-Abelló's Hauptsitz ist Hoersholm, nördlich von Kopenhagen, Dänemark. Der Konzern hat mehr als 1.200 Mitarbeiter und ist an der Kopenhagener Börse notiert.
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