Fortschritt der Medizintechnik macht europäisches Regelwerk notwendig		erstellt am 10. 04. 06
Konferenz in Wien im Rahmen der EU-Präsidentschaft beschäftigte sich mit den Entwicklungen der Medizintechnik. Wien (bgf) - Im Rahmen der österreichischen EU-Präsidentschaft fand kürzlich eine Expertenkonferenz in Wien statt, die sich mit dem rasanten Fortschritt auf dem Medizinprodukte-Sektor beschäftigte. Besonders mit der zunehmenden medizinischen Verwendung von High-Tech-Produkten aus menschlichen und tierischen Geweben (Tissue Engineering) muss das europäische Regelwerk Schritt halten. „Da neuartige Produkte in der Medizin sich zunehmend nicht in einzelne herkömmliche Gesetzesschemata einordnen lassen, ist künftig eine enge Zusammenarbeit der Regelungsbereiche für Arzneimittel, Biologika und Medizinprodukte notwendig, um die Sicherheit der Patient/innen und die Effizienz im Gesundheitswesen nahtlos gewährleisten zu können“, sagte Gesundheitsministerin Maria Rauch-Kallat am Rande der Konferenz. „Alle Betroffenen im Gesundheitswesen – Patientinnen und Patienten, medizinische Berufe, Forschende, Gesundheitseinrichtungen, Regierungen und die beteiligte Industrie – müssen auf geeignete und ausreichende Sicherheitsmechanismen vertrauen können bzw. diese gewährleisten.“ Während der österreichischen EU-Präsidentschaft liefen deshalb zwei Gesetzesvorhaben, einerseits die Revision der Medizinprodukte-Richtlinien und andererseits der Vorschlag für eine Verordnung zu fortgeschrittenen Therapien im Arzneimittelbereich. Bei ihrem Treffen in Wien beschäftigten sich die Expert/innen mit den Änderungsvorschlägen der Europäische Kommission zur Überarbeitung der Medizinprodukte-Richtlinien. Insbesondere jene zur verbesserten klinischen Bewertung vor der Vermarktung der Produkte wurden einhellig begrüßt, da sie einen positiven Beitrag zur Sicherheit und Effizienz im Gesundheitswesen leisten werden. Weiters verabschiedeten die Experten der zuständigen Behörden in Europa eine Resolution, um die geplante horizontale Regelung für den hochentwickelten Sektor der Medizinprodukte kritisch zu analysieren und damit die fachliche Kompetenz der europäischen Zulassungsstellen für Medizinprodukte auch künftig zu sichern. Die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten im Medizinproduktesektor soll nach einhelliger Meinung der Gruppe weiter intensiviert und noch professioneller gestaltet werden, insbesondere bei den Aufgaben der Risikoabwehr, der Marktüberwachung, der klinischen Prüfungen und bei der Überwachung der europäischen Zulassungsstellen. Strategische Ziele müssen gemeinsam verfolgt werden, denn nur so kann das EU-Regelsystem mit dem rasanten Fortschritt in Medizin und Medizintechnologie Schritt halten.
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