Rauch-Kallat erzielt europaweite Regelung für Kinderarzneimittel		erstellt am 02. 06. 06
Wien (bgf) - Durch intensive Kontakte mit dem Europäischen Parlament konnte die österreichische Präsidentschaft eine so genannte „frühe Einigung“ (schon in 2. Lesung) zur Verordnung „Kinderarzneimittel“ erzielen. Durch diese Verordnung wird sichergestellt, dass in Hinkunft speziell für Kinder angepasste Arzneimittel hergestellt werden können. Das bedeutet, dass in der Entwicklung neuer Medikamente die entsprechende Physiologie von Kindern berücksichtigt wird. „Der Großteil der derzeit am Markt befindlichen Arzneimittel ist nicht speziell für die Verwendung von Kindern zugelassen“, sagte Gesundsheitministerin Maria Rauch-Kallat. „Ärzt/innen sind deshalb häufig gezwungen, Arzneimittel für die Verwendung bei Kindern zu verschreiben, für die keine Erfahrungen hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit bei dieser Patientengruppe vorliegen. Es reicht aber nicht aus, ganz einfach geringer zu dosieren.“ Inhalt der Verordnung ist die Einrichtung eines „Pädiatrieausschusses“ bei der Europäischen Arzneimittelagentur, die für die Prüfung bzw. Billigung der vorgelegten pädiatrischen Prüfkonzepte zuständig ist. Zentraler Punkt der neuen Verordnung ist eine sechsmonatige Verlängerung des Patentschutzes für Arzneimittel wenn * alle Maßnahmen des gebilligten pädiatrischen Prüfplans durchgeführt wurden, * das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten zugelassen ist und * einschlägige Informationen über die Ergebnisse von Studien in der Produktinformation        angeführt sind. Für Arzneimittel, deren Patentschutz bereits abgelaufen ist, (die aber an die pädiatrische Verwendung angepasst werden) wird ein neuer Zulassungstyp - „Für die pädiatrische Verwendung“ - vorgeschlagen, wobei für diese Produkte ein Datenschutz von 10 Jahren gewährt wird. „Die europäische Kinderarzneimittelverordnung garaniert künftig die größtmögliche Sicherheit bei der Behandlung von Kindern mit Medikamenten“, betonte die Ministerin abschließend.
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