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Wien (bgf) - "Die Verwendung menschlicher Zellen und Gewebe zu therapeutischen Zwecken stellt einen
der dynamischsten Bereiche der medizinischen Entwicklungen dar und könnte in der Zukunft neue Behandlungsmethoden
für Krankheiten bieten, für die es derzeit noch keine adäquaten Therapien gibt", so Gesundheitsministerin
Andrea Kdolsky am 17.10. anlässlich des Beschlusses des Gewebesicherheitsgesetzes durch den Ministerrat. Mit
dem Gesetz werden klare Regelungen für die Aufbringung, Lagerung und Verarbeitung von menschlichen Zellen
und Geweben sowie einheitliche Standards geschaffen, damit ein sicherer Austausch dieser Materialien zwischen den
verschiedenen Institutionen zum Nutzen des Patienten möglich und die Interaktionsmöglichkeit zwischen
den jeweiligen Einrichtungen verbessert wird. So soll eine Effizienz- und Qualitätssteigerung bewirkt werden,
wodurch eine größere Zahl an Geweben und Zellen zu Verfügung stehen wird. "Dies bedeutet mehr
und bessere Therapiechancen für Patienten", sagte die Gesundheitsministerin.
Kdolsky wies in ihren Ausführungen darauf hin, dass ein solch dynamischer Bereich auch einer genauen Überwachung
und Kontrolle unterliegen müsse, damit es höchste Sicherheit für Patienten gebe und der Einsatz
der entnommenen Zellen und Gewebe transparent und nachvollziehbar ablaufe. "Deshalb wird durch das Gesetz
auch eine genaue Pflicht zur Meldung von unerwünschten Reaktionen bzw. Nebenwirkungen, die bei den Empfängern
von menschlichen Zellen und Geweben auftreten, geschaffen."
Derzeit bestehen für die Gewinnung und die Verarbeitung von menschlichen Zellen und Geweben unterschiedliche
Rechtsgrundlagen bzw. teilweise keine konkreten Regelungen. So gelten für die Entnahme von Geweben und Zellen
ausschließlich die allgemeinen Anforderungen für medizinische Eingriffe. Für die Verarbeitung,
Lagerung und Verteilung von Zellen und Geweben gelten derzeit die arzneimittelrechtlichen Bestimmungen der Arzneimittelbetriebsordnung
2005, ohne aber adäquate spezifische Regelungen zu enthalten. "Mit dem Gewebesicherheitsgesetz werden
erstmalig konkrete Regelungen zur Gewinnung und Verarbeitung von menschlichen Zellen und Geweben, die zur Verwendung
beim Menschen bestimmt sind, eingeführt. Diese Anforderungen dienen sowohl der Sicherheit der Spender als
auch der Qualitätssicherung der daraus entstehenden medizinischen Anwendungen", so Kdolsky.
Im Detail enthält das Gesetz Regelungen zu folgenden Bereichen:
- Anforderungen für Entnahmeeinrichtungen (Meldeverpflichtung)
- Anforderungen für Gewebebanken (Bewilligungspflicht)
- Schutzbestimmungen für Spender
- Qualitätsanforderungen für die Entnahme bzw. für die Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung
von menschlichen Zellen und Geweben
- Meldeverpflichtungen für unerwünschte Reaktionen und unerwünschte Zwischenfälle (Vigilanzsystem)
- Inspektionen von Entnahmeeinrichtungen und Gewebebanken
"Bei allen medizinischen Fortschritten muss immer die Sicherheit der Patientinnen und Patienten sowie die
Qualität an erster Stelle stehen. Das neue Gewebesicherheitsgesetz wird diesem Anspruch gerecht und ist ein
wichtiger und notwendiger Schritt für zukünftige medizinische Entwicklungen und Erfolge", so Kdolsky
abschließend.
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