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… zum Kinder-Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis bei ASTMH Konferenz in New Orleans
Wien (intercell) - Intercell AG (VSE: ICLL) präsentierte am 10.12. im Rahmen der Konferenz der
"American Society for Tropical Medicine and Hygiene" (ASTMH) in New Orleans die Ergebnisse der klinischen
Studie zum Impfstoff IC51 gegen japanische Enzephalitis bei Kindern. Die Daten belegen bei Kindern im Alter von
1 bis 3 Jahren die hervorragende Immunogenität des Impfstoffs bei einem Placebo-ähnlichen Sicherheitsprofil.
Darüber hinaus präsentierte Intercell Folgedaten, die die Sicherheit von IC51 bei Geimpften, die über
18 Jahre und älter sind, belegen. Die geimpften Erwachsenen wurden im Rahmen einer Langzeitstudie 6 bis 24
Monate untersucht. Außerdem veranstaltete Novartis Vaccines auf der ASTMH-Konferenz ein Symposium hinsichtlich
der Gefahren für Touristen, Entsendete (Expatriates) und militärisches Personal in den vom Virus betroffenen
Gebieten. Die Novartis AG hält die Vermarktungs- und Vertriebsrechte für den Impfstoff von Intercell,
und zwar für die USA, Europa und einige andere Märkte.
"Diese Resultate belegen die Stärken unseres Impfstoffs. Erfreulicherweise unterstreichen die viel
versprechenden Sicherheitsdaten, dass IC51 das Potenzial hat, uns unserem Ziel, einer der tödlichsten Infektionskrankheiten
Asiens vorzubeugen, einen großen Schritt näher zu bringen", sagte Thomas Lingelbach, Chief Operating
Officer bei Intercell. "Wir freuen uns darauf, dieses Produkt im nächsten Jahr mit unseren Partnern,
Novartis und CSL, in den USA, Europa und Australien zu kommerzialisieren."
Die japanische Enzephalitis stellt ein bedeutendes und ernst zu nehmendes Gesundheitsrisiko in Asien dar, wo
die Krankheit endemisch ist. Die Infektion wird durch Moskitos übertragen und endet für 25 Prozent der
Symptomträger tödlich. Jährlich werden ca. 50.000 Krankheitsfälle diagnostiziert. "Wir
freuen uns sehr über die Fortschritte, die Intercell im Rahmen der internationalen Zulassungsprozesse erzielen
konnte, weil gerade für diesen Impfstoff ein so hoher medizinischer Bedarf besteht. Unser Fokus liegt derzeit
auf der erfolgreichen Lancierung des Produkts Anfang 2009 auf den Reiseimpfstoffmärkten ", sagte Dr.
Andrin Oswald, CEO von Novartis Vaccines and Diagnostics.
Studienergebnisse - IC51 bei Kindern
Bei der offenen pädiatrischen Studie wurden 48 Kinder, denen IC51 in Standarddosis oder mit halber
Dosis verabreicht worden war, mit 12 Kindern verglichen, die einen Vergleichs-Impfstoff gegen japanische Enzephalitis
namens JenceVac® bekommen hatten. Mehr als 95 Prozent der Kinder, die mit dem Produkt von Intercell geimpft
worden waren, zeigten eine schützende Antikörperreaktion - unabhängig von der Dosis. In der anderen
Gruppe, wo die Kinder den Vergleichs-Impfstoff bekommen hatten, lag das Resultat nur bei 90,9 Prozent. Sowohl bei
der vollen als auch bei der halben Erwachsenendosis zeigte IC51 ein überzeugendes Sicherheitsprofil. Alle
beobachteten Nebenwirkungen waren harmlos.
Studienergebnisse - IC51 bei Erwachsenen
Die 6-monatige Sicherheitsdatenanalyse basierte auf mehr als 4.700 Freiwilligen, inklusive 3.558 freiwilliger
Probanden, die IC51 erhielten. In der IC51-Gruppe traten bei 54,1 % der Teilnehmer lokale Reaktionen auf, während
das in der JE-VAX®-Gruppe bei 61,1 % der Fall war. Dies stellt einen statistisch signifikanten Unterschied
dar.
Japanische Enzephalitis
Die Japanische Enzephalitis ist eine durch Moskitos übertragene Infektion mit jährlich 30.000
bis 50.000 Fällen und 10.000 bis 15.000 Toten. Bis zu 50% der Überlebenden haben permanente neurologische
Folgeschäden. Japanische Enzephalitis ist die Hauptursache für virale neurologische Krankheiten und Behinderungen,
und die häufigste virale Enzephalitis in Asien. Die Krankheit tritt am häufigsten in einigen Entwicklungsländern
Asiens auf. Zum jetzigen Zeitpunkt ist keine effektive Therapie möglich - nur eine Impfung kann die Krankheit
wirksam verhindern. Obwohl es in der Vergangenheit auch andere Impfstoffe gab, wurde die Anwendung dieser Produkte
aufgrund von Berichten über neurologische Reaktionen massiv eingeschränkt.
Der neuartige Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis von Intercell
Intercells neuartiger prophylaktischer Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (IC51) ist eine gereinigte,
inaktivierte Vakzine zur aktiven Immunisierung gegen das Japanische Enzephalitis-Virus (JEV). In den endemischen
Gebieten leben über 3 Milliarden Menschen. Das JEV bleibt dort virulent und hat sich inzwischen auch auf Länder
ausgebreitet, die vorher nicht betroffen waren. Im Rahmen eines Forschungs- und Entwicklungsabkommens (Collaborative
Research and Development Agreement, CRADA) wurde der Impfstoff von Intercell gemeinsam mit dem amerikanischen Walter
Reed Army Institute of Research (WRAIR) über 10 Jahre entwickelt.
In den erfolgreich abgeschlossenen, entscheidenden Phase III-Studien hat der IC51-Impfstoff von Intercell ein
günstiges Sicherheits- und Immunogenitätsprofil (vergleichbar mit der Placebo-Gruppe) sowie ein hervorragendes
Verträglichkeitsprofil gezeigt. Die Ergebnisse der Studie wurden im Dezember 2007 im medizinischen Fachmagazin
"The Lancet" veröffentlicht.
- Die Immunogenität von IC51 war vergleichbar mit jener des in den USA zugelassenen Produktes JE-VAX®
- IC51 zeigte insgesamt ein dem Placebo vergleichbares klinisches Sicherheitsprofil
- Weiterhin zeigte IC51 ein hervorragendes lokales Verträglichkeitsprofil in dieser Kopf-an-Kopf-Studie
mit JE-VAX®
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