Arzneimittelsicherheit bei Kindern		erstellt am 09. 02. 09
Erster pädiatrischer Prüfarztkurs Österreichs Innsbruck (universität) - Im Rahmen des Fort- und Weiterbildungsprogramms des Koordinierungszentrums für Klinische Studien der Medizinischen Universität Innsbruck (KKS) wurde kürzlich in Zusammenarbeit mit KIDS-IP der erste pädiatrische Prüfarztkurs Österreichs abgehalten. "Auf Fortbildungsebene wird dem unbefriedigenden Zustand der Arzneimittelsicherheit im Kindesalter damit ein wichtiger Schritt entgegen gesetzt", betont Univ.-Prof. Lothar Zimmerhackl, Direktor der Univ.-Klinik für Pädiatrie I. Die Situation von Kindern und Jugendlichen im Hinblick auf Arzneimittelwirkungen und -nebenwirkungen ist europaweit verbesserungswürdig. Die Anwendung von Medikamenten erfolgt in der Pädiatrie oft außerhalb der zugelassenen Dosierung, Altersgruppe und Indikation ("off-label") oder als nicht zugelassene Formulierung ("unlicensed"). Kinder tragen erhöhtes Risiko Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung der Arzneimittel liegen aus Ermangelung pädiatrischer klinischer Studien nicht vor. Kinder sind also einem mehrfach erhöhten Risiko ausgesetzt. Univ.-Prof. Zimmerhackl, Direktor der Univ.-Klinik für Pädiatrie I und Leiter des Kompetenzzentrums der Studien in der Pädiatrie (KIDS-IP), kennt die Ursachen: "Nahezu drei Viertel der Medikamente, die Kindern verordnet werden, sind ausschließlich bei Erwachsenen erprobt. Der sich entwickelnde kindliche Organismus funktioniert aber anders als bei Erwachsenen, die Wirksamkeit von Medikamenten wird nicht nur von Größe und Körpergewicht, sondern auch von anderen altersabhängigen Faktoren, wie etwa Leberfunktion oder Enzymspiegel, bestimmt. Außerdem sind Versuchsreihen zur Erforschung von Kindermedikamenten für die Pharmaindustrie oft nicht rentabel, da es sich um eine zu kleine Gruppe mit eher niedrigem Verbrauch handelt." Erst seit 2007 wird Kindern in Europa durch die Europäische Verordnung über Kinderarzneimittel eine privilegiertere Stellung in der Entwicklung von Medikamenten eingeräumt. Verbesserung durch KIDS-IP Als Teil des deutschen Netzwerks für Arzneimittelstudien in der Pädiatrie (PAED-Net) ist das von Zimmerhackl geleitete KIDS-IP das erste Zentruml für pädiatrische Studien in Österreich, das in Kooperation mit existierenden nationalen und internationalen Netzwerken die Belange von Kindern und Jugendlichen im Hinblick auf Arzneimittelwirkungen verbessern wird. Auf einer partnerschaftlichen, interdisziplinären Ebene arbeitet das KIDS-IP mit Universitäten, der pharmazeutischen Industrie, Kinderkliniken, niedergelassenen Kinderärzten sowie Eltern- und Patientenorganisationen zusammen. Die Leistungen des KIDS-IP umfassen jede Phase einer klinischen Studie und unterschiedliche Studientypen bei Fragestellungen in der Pädiatrie. Sie werden den Anforderungen der jeweiligen Studie entsprechend angepasst. Insbesondere bei Arzneimittelstudien, die seit der umfassenden Novellierung des AMG 2004 einen erheblich gestiegenen administrativen Aufwand erfordern, kann das KIDS-IP die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen gewährleisten. Positive Resonanz für ersten pädiatrischen Prüfarztkurs in Österreich Auf der Ebene der Fort- und Weiterbildung im Rahmen der KIDS-IP wurde vergangene Woche in Zusammenarbeit mit Frau Mag. (FH) Sabine Embacher-Aichhorn vom Innsbrucker KKS mit tatkräftiger Unterstützung durch Vizerektorin Univ.-Prof.in Margarethe Hochleitner und dem Sprecher des KKS, Univ.-Prof. Karl-Peter Pfeiffer, der erste österreichische pädiatrische Prüfarztkurs im Seminarraum des MZA-Gebäudes abgehalten. Der zweitägige Kurs setzte folgende programmatische Schwerpunkte: Grundlagen zur Planung, Organisation und Durchführung pädiatrischer Studien, Umsetzung pädiatrischer Fragestellungen in einem Studienprotokoll, ethische und rechtliche Rahmenbedingungen, Aufklärung von Kindern, Jugendlichen und Angehörigen, Einführung in die Biometrie, Anträge bei Behörden, Arzneimittelsicherheit (Nebenwirkungen), klinisches Monitoring, Ergebnisverwertung, Berichterstellung, Publikationen sowie praktische Übungen zur Erstellung von Einreichunterlagen, Dokumentation und Datenerfassung. Zwar drohte die Fülle der angebotenen Themen den zweitägigen Zeitrahmen des Kurses fast zu sprengen, doch KKS-Leiterin Embacher-Aichhorn und Kursleiter Zimmerhackl konnten sich über durchwegs positive Resonanzen der knapp 20 Teilnehmerinnen und Teilnehmer, die aus ganz Österreich nach Innsbruck gekommen waren, freuen. "Ein besonders positives Echo", so Embacher-Aichhorn, "fand der Vortrag von Elternvertretern, die über Sorgen, Ängste und Hoffnungen jener Eltern, die ihr Kind im Rahmen einer klinischen Studie therapieren lassen, sehr anschaulich und informativ berichteten". Die fundierte Ausbildung von Prüfärzten für pädiatrische Studien sei ein tragendes Element für die Qualitätssicherung bei Kinderarzneimitteln, betonte Prof. Zimmerhackl am Ende des erfolgreich abgehaltenen pädiatrischen Prüfarztkurses.
Informationen: http://www.i-med.ac.at
zurück