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| Neues Biopharmazeutikum wirksam und zugelassen |
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| Medizinische Universität Wien begleitete klinische Studien für Krebspatienten Wien (meduniwien) - Ein neues Biopharmazeutikum zur Vermeidung von knochenbedingten Komplikationen ist bei Patienten mit bestimmten soliden Krebstumoren wirksam. Das zeigen zwei im "Journal of Clinical Oncology" und "The Lancet" publizierte klinische Phase III Studie, die u.a. eine positive Wirkung auf die Verzögerung von sogenannten "sceletal related events" bei Patienten mit Knochenmetastasen belegen. Die weltweite Studie wurde an ausgesuchten Zentren durchgeführt. In Österreich war die Arbeitsgruppe Urologische Tumore der Medizinischen Universität Wien (MUW) zur Durchführung der zwei Studien eingeladen. So konnten dort bereits - nach strikten Kriterien ausgesuchte - Krebspatienten mit dem nun zugelassenen Wirkstoff behandelt werden. Knochenmetastasen stellen für Patienten mit verschiedenen soliden Krebstumoren ein signifikantes Risiko dar. Knochenbrüche und Kompression des Rückgrats können für die Krebspatienten schwerwiegende Folgen sein. Zwar steht seit dem Jahr 2002 mit einem Medikament von Novartis eine erste, effektive Präventionsmöglichkeit zur Verfügung, doch fehlte es bislang an wirksamen Alternativen. Der seit Ende 2010 - zunächst in den USA - zugelassene monoklonale Antikörper Denosumab bietet nun eine solche Alternative. Zur Wirkung des Biopharmazeutikums meint der Leiter der Arbeitsgruppe Urologische Tumore, Prof. Michael Krainer, der die für die Zulassung von Denosumab entscheidenden zwei Studien mit begleitete: "Unsere Daten belegen, dass Denosumab das Eintreten von sogenannten sceletal related events, also knochenbedingte Komplikationen, hinauszögern kann. Dieses auch im Vergleich mit dem bisherigen Standard-Therapeutikum, mit dem wir bereits umfassende und gute Erfahrung gemacht haben. Jedoch ist diese Verzögerung durch Denosumab nur im Fall des hormonresistenten Prostatakarzinoms so ausgeprägt, dass die Datenanalyse eine statistisch signifikante Überlegenheit im Vergleich zum Standard-Therapeutikum zeigt. Dennoch stellt dieses Biotherapeutikum nun eine interessante Alternative dar, mit derem komplexen Wirkmechanismus wir in Zukunft mehr Erfahrung sammeln können." Der monoklonale Antikörper Denosumab wirkt auf eine neuartige Art und Weise auf den Knochenstoffwechsel: Er verhindert die Aktivierung eines Rezeptors auf Zellen, die zum Knochenabbau beitragen - den Osteoklasten. Diese Blockade der Aktivierung des sogenannten RANK-Rezeptors reduziert den Abbau des Knochenmaterials, trägt so zu einer Stärkung der Knochen bei und verzögert in der Folge knochenbedingte Komplikationen. Tatsächlich findet Denosumab auch bereits Anwendung bei der Osteoporose-Prävention. Für die Behandlung zur Prävention von knochenbedingten Komplikationen bei Patienten mit soliden Tumoren war das Medikament aber bisher nicht zugelassen. Die Zulassung für diese Indikationen erfolgte nun im November 2010 bereits in den USA und ist für die EU (und zusätzlich weiteren Staaten) beantragt. Das Medikament ist jedoch nicht für Multiples Myelom zugelassen. Die jetzt im "Journal of Clinical Oncology" und in "The Lancet" publizierten Daten aus zwei weltweiten Phase III Studien liegen den jeweiligen Zulassungsanträgen zu Grunde. Insgesamt wurden dabei über 3,500 Patienten in randomisierte, doppelte Blind-Studien aufgenommen und erhielten entweder Denosumab oder das derzeitige Standard-Therapeutikum. Die Arbeitsgruppe Urologische Tumore von Prof. Michael Krainer wurde auch zur Durchführung von Teilen dieser Studien eingeladen, da die Gruppe international anerkannte Erfahrung mit Proteinen hat, die mit dem RANK-Liganden strukturelle Ähnlichkeit haben. Diese binden ein als TRAIL bezeichnetes Protein (TNF-related Apoptosis Inducing Ligand) und stimulieren einen Mechanismus, der mit dem als Apoptosis bezeichneten Selbstmord einer Tumorzelle endet. Zu diesen Erfahrungen meint Prof. Krainer: "Es ist für die Medizinische Universität Wien - und auch für mich persönlich - sehr befriedigend, wenn unsere Erfahrungen in der klinischen Forschung zur tatsächlichen Zulassung eines neuen Medikaments beigetragen haben. Die Blockierung des RANK-Rezeptors ist in letzter Zeit zwar auch als möglicher Therapieansatz für andere Erkrankungen wie z. B. Brustkrebs sehr öffentlich diskutiert worden, doch sind diese Überlegungen derzeit weit davon entfernt, Betroffenen zu helfen." Die Zulassung von Denosumab hingegen - das bereits im Rahmen der internationalen klinischen Studie einer Zahl, nach internationalen Kriterien ausgesuchten, Patienten an der MUW helfen konnte - kommt nun weltweit zahlreichen Patienten mit soliden Krebstumoren zu Gute. Originalpublikation Henry, D. H. et al., Randomized, Double-Blind Study of Denosumab Versus Zoledronic Acid in the Treatment of Bone Metastases in Patients With Advanced Cancer (Excluding Breast and Prostate Cancer) or Multiple Myeloma, Journal of Clnical Oncology, Doi/10.1200/JCO.2010.31.3304 Siehe auch begleitende Worte der Herausgeber: Doi: 10.1200/JCO.2010.33.5596 Fizazi K., et al., Denosumab versus zoledronic acid for treatment of bone metastases in men with castration-resistant prostate cancer: a randomised, double-blind study. The Lancet, DOI:10.1016/S0140-6736(10)62344-6 |
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