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| Neues Arzneimittel gegen postoperative Augenentzündung |
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| Österreichisches Unternehmen erhält EU-weite Zulassung Wien (ikp) - Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat ein neues Arzneimittel gegen Augenentzündung nach einer Katarakt-Operation zugelassen. Mit diesem innovativen nichtsteriodalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAID) konnte die Behandlungsdauer und Einnahmehäufigkeit halbiert werden. Das österreichische Pharmaunternehmen CROMA Pharma ist Inhaber der innovativen Augentropfen und wird sie gemeinsam mit Bausch + Lomb, ein international führender Hersteller von Produkten in der Augenheilkunde, in Österreich, Frankreich, Spanien, Polen und Rumänien vertreiben. In den übrigen EU-Mitgliedsstaaten übernimmt Bausch + Lomb als Handelspartner allein den Vertrieb. Grauer Star (med. Katarakt) bedeutet eine zunehmende Trübung der Augenlinse und ist weltweit die häufigste Ursache für Erblindung. Patienten sehen immer verschwommener, die Sehschärfe nimmt ab und die Empfindlichkeit gegen Blendung zu. Die einzige Behandlungsmöglichkeit ist der operative Ersatz der natürlichen durch eine künstliche Linse. Katarakt-Operationen zählen zu den häufigsten Eingriffen weltweit, wodurch die Operationstechniken ständig weiterentwickelt werden und somit höchst innovativ und effektiv sind. Kurz nach einer Kataraktextraktion sind Patienten aufgrund der operativen Unterbrechung der Blut-Augen-Schranke allerdings anfällig für Augenentzündungen. Nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (NSAIDs) sind eine wichtige Medikamentenklasse zur Behandlung dieser Entzündungen. Neue Augentropfen halbieren Behandlungsdauer und Dosierung Ziel der Katarakt-Operation ist, dass die Patienten so schnell wie möglich zu einem guten Sehergebnis kommen. Das bedeutet auch, eine Augenentzündung rasch zu stoppen. Bislang mussten Patienten 4x täglich 4 Wochen lang eine entzündungshemmende Lösung eintropfen. Jetzt steht den Patienten ein innovatives Arzneimittel zur Verfügung, das erstmals eine 2x tägliche Dosierung möglich macht und die Behandlungsdauer auf zwei Wochen halbiert. Das bedeutet einen wesentlichen Komfort für die Patienten und erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass die Therapie konsequent bis zum Ende durchführt wird. Das international tätige pharmazeutische Unternehmen CROMA Pharma GmbH, mit Mutterhaus und Firmensitz im niederösterreichischen Leobendorf, und eines der weltweit führenden Unternehmen für Augengesundheit Bausch + Lomb teilten am Freitag die Zulassung einer neuen ophthalmischen Lösung (Wirkstoff Bromfenac) [1] in der Behandlung postoperativer Augenentzündungen nach einem Katarakt-Eingriff durch die Europäische Kommission mit. Der erfreuliche Bescheid erfolgte aufgrund der positiven Stellungnahme des zur Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) gehörigen Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) im März. EU-Zulassung einzigartig für österreichisches Unternehmen Als Inhaber der Marktzulassung stellte das österreichische Pharmaunternehmen CROMA den Antrag auf ein EU zentrales Zulassungsverfahren, um für alle 27 EU-Mitgliedsländer gleichzeitig die Zulassung zu erhalten. Die neue ophthalmische Lösung ist das erste okulare NSAID für die zweimal tägliche Dosierung, das eine solche Zulassung erhalten hat. CROMA und Bausch + Lomb vertreiben das Produkt gemeinsam in Österreich, Frankreich, Spanien, Polen und Rumänien. Bausch + Lomb wird es auch in den übrigen EU-Mitgliedsstaaten vertreiben. „Wir freuen uns sehr über die EU-weite Marktzulassung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur“, so Mag. Andreas Prinz, Geschäftsführer der Croma Pharma GmbH und betont, dass dieses zentrale Zulassungsverfahren für ein Unternehmen in dieser Größe nicht alltäglich ist, da es einen sehr aufwändigen und kostenintensiven Prozess darstellt. „Diese Zulassung bedeutet einen wesentlichen Fortschritt für Millionen von post katarakt-operativen Patienten. Das innovative Arzneimittel bietet Ärzten eine neue und praktische Möglichkeit, Augenentzündungen nach einer Katarakt-Operation wirkungsvoll zu behandeln.“ „Das innovative NSAID ist für Patienten nach Katarakt-Eingriffen eine vielversprechende Behandlungsoption“, so Dr. Cal Roberts, Chief Medical Officer bei Bausch + Lomb. „Das Arzneimittel hilft die bislang unbefriedigte Nachfrage von Patienten und Ärzten in zahlreichen europäischen Märkten zu erfüllen, indem ihnen nun eine neue Möglichkeit der Behandlung von postoperativen Augenentzündungen nach einem Katarakt-Eingriff geboten wird.“ Finanzielle Bedingungen der Vereinbarung zwischen CROMA GmbH und Bausch + Lomb wurden nicht offengelegt. Über Bromfenac Bromfenac Natrium-Sesquihydrat ist ein einzigartiges, hochwirksames NSAID, das das COX-2-Enzym gezielt hemmt, das als Primärmediator für Augenentzündungen durch Prostaglandin-Produktion gilt. Bei zweimal täglicher Dosierung bietet die ophthalmische Lösung eine erhöhte Lipophilie, die zu einer verbesserten Penetration der Hornhaut und des Augengewebes und somit zur schnellen Heilung der Augenentzündung führt. Über CROMA CROMA ist ein Unternehmen zur Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, das die Gesundheit und Lebensqualität der Patienten durch innovative, effiziente Lösungen verbessert. Es wurde 1976 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Leobendorf, Österreich, mit Tochtergesellschaften in Deutschland, Frankreich, Polen, Rumänien, Spanien und den USA. Informationen: http://www.croma.at Über Bausch + Lomb Bausch + Lomb ist eines der weltweit bekanntesten und angesehensten Unternehmen im Gesundheitssektor. In erster Linie vertreibt Bausch + Lomb Kontaktlinsen und Linsenpflegeprodukte, Instrumente für die ophthalmische Chirurgie sowie ophthalmische Arzneimittel. Das im Jahr 1853 gegründete Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Rochester, New York, und beschäftigt weltweit mehr als 10.000 Mitarbeiter. Seine Produkte werden in mehr als 100 Ländern vertrieben. Informationen: http://www.bausch.com |
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