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| Parlamentarische Vorlagen: Gesundheit |
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| Arzneimittelgesetz, Bürgerinitiative betreffend Nichtraucherschutz Wien (pk) - Die Regierung hat dem Nationalrat einen Gesetzentwurf zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vorgelegt. Damit soll der im Jahr 2010 geänderten EU-Richtlinie betreffend die Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel Rechnung getragen werden. Ziel ist es, die Arzneimittelsicherheit in der EU durch eine verstärkte Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten weiter zu erhöhen und gleichzeitig die Bürokratie für Zulassungsinhaber von Arzneimitteln zu reduzieren. Um die EU-Vorgaben zu erfüllen, müssen im Arzneimittelgesetz etwa die Bestimmungen über das Risikomanagement-System für Zulassungsinhaber, die Vorlage von Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsstudien und die Bereitstellung von Informationen durch die Behörden geändert sowie der Nebenwirkungsbegriff adaptiert werden. So sind Pharmafirmen künftig etwa dazu verpflichtet, bei jeder Arzneimittelspezialität gemeinsam mit den Zulassungsunterlagen einen Risikomanagement-Plan vorzulegen. Außerdem kommen auf die Pharmaindustrie hinsichtlich auftretender Nebenwirkungen von Medikamenten neue Meldepflichten zu, sobald eine entsprechende Datenbank-Funktion der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingerichtet ist. Im Gegenzug werden verschiedene andere bisher notwendige Zulassungsunterlagen hinfällig. Außerdem wird bei Generika, bestimmten gängigen Medikamenten und traditionell pflanzlichen Arzneimitteln in Hinkunft auf die Vorlage regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte verzichtet. In die Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln ist künftig die Aufforderung an die PatientInnen aufzunehmen, vermutete Nebenwirkungen dem Arzt, dem Apotheker oder direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu melden. Außerdem sollen auf der Website des Bundesamts mehr Informationen über Arzneimittel bereitgestellt werden. Insgesamt rechnet das Gesundheitsministerium mit einer Vermehrung der Verwaltungskosten für Unternehmen von ca. 2,88 Mio. € pro Jahr. Bürgerinitiative fordert Ausweitung des Nichtraucherschutzes Eine im Nationalrat eingebrachte Bürgerinitiative fordert die Ausweitung des Nichtraucherschutzes in Österreich und effektive Maßnahmen zur Verhinderung von Tabakkonsum durch Kinder und Jugendliche ( 46/BI). Geht es nach den UnterzeichnerInnen, soll nicht nur in allen öffentlichen Gebäuden und allen Gastronomiebetrieben, sondern etwa auch auf Spielplätzen, bei Haltestellen, im Eingangsbereich von Ämtern, Krankenhäusern und Schulen, bei privaten Veranstaltungen sowie in den Stiegenhäusern von Wohnanlagen ein striktes Rauchverbot ohne Ausnahmen gelten. Ebenso soll überall dort, wo sich vorwiegend Kinder und Jugendliche aufhalten, sowie in Gegenwart von pflegebedürftigen Personen und PatientInnen nicht geraucht werden dürfen. Gefordert werden darüber hinaus ein Rauchverbot für Personen unter 18 sowie ein Verbot von Zigarettenautomaten. Begründet wird die Initiative unter anderem damit, dass Passivrauch zu gesundheitlichen Schäden führt und die Lebensqualität stark einschränkt. Zudem kommen Kinder und Jugendliche nach Ansicht der UnterzeichnerInnen derzeit zu leicht an Zigaretten heran. Um die Einhaltung des Tabakgesetzes zu gewährleisten, werden strenge Polizeikontrollen und sofortige Strafen urgiert. |
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