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Graz (rcpe) - Am Kompetenzzentrum Research Center Pharmaceutical Engineering (RCPE) freut man sich über
den gelungenen Abschluss einer Kooperationsvereinbarung mit den europäischen Pharmariesen UCB, Bayer und AstraZeneca
sowie drei internationalen Universitäten. Zentrales Thema: Kontinuierliche Fertigung in der pharmazeutischen
Industrie. Das Thema ist top-aktuell und wird als eines der derzeit wichtigsten Themen in der Branche gehandhabt
– geht doch mit dem Einsatz der kontinuierlichen Fertigung ein kompletter Umbruch in der pharmazeutischen Welt
einher.
Konkret soll im Projekt die Implementierung fortgeschrittener Fertigungstechnologien forciert und die Einführung
von kontinuierlichen Fertigungsprozessen im Bereich fester Darreichungsformen vorangetrieben werden. In der kontinuierlichen
Fertigung werden (aufgeteilte) Prozessschritte in einem einzigen Prozess zusammengeführt. Schnittstellen der
einzelnen Produktionsstufen werden minimiert, wodurch Zeit und Kosten eingespart werden können.
„Was auf den ersten Blick simpel klingt, bedeutet für die Pharmabranche einen gewaltigen Umbruch. Denn ein
Wechsel von abgeschlossenen Prozessschritten zu nahtlos integrierten Prozessketten würde das gesamte System
von der Entwicklung der aktiven Substanzen bis zum finalen Produkt revolutionieren. Dass wir bei diesem Großprojekt
als Konsortialführer agieren dürfen, ehrt uns, und beweist, dass das RCPE eine einzigartige Stellung
in Europa inne hat.“, zeigen sich die beiden Geschäftsführer Dr. Thomas Klein und Prof. Johannes Khinast
stolz.
Durch den Einsatz von effektiveren Anlagen wird eine höhere Produktqualität, geringerer Ausschuss und
geringere Kosten möglich. Die Vorteile für die pharmazeutische Industrie, aber auch für den Endkunden
sind enorm.
Hintergrund
Das Konsortium besteht neben dem RCPE aus drei industriellen (UCB S.A. Belgien, Bayer AG Deutschland und AstraZeneca
Vereinigtes Königreich) sowie drei wissenschaftlichen Partnern (University of Eastern Finland, University
of Ghent und Technische Universität Graz).
Im Rahmen der Kooperation soll der Quantensprung in der pharmazeutischen Fertigung durch die Aufteilung in unterschiedliche
Themen, wie z.B. Process Analytical Technology (PAT), Real Time Release Testing (RTRT) oder Quality by Design (QbD),
Konzepte genommen und Know-how über einen wissenschaftlichen Ansatz generiert werden. Darüber hinaus
wird die wissenschaftliche Forschung in drei Anwendungsfällen eingebettet, um den Link zwischen der theoretischen
Fragstellung und den praktischen Lösungen zu erstellen und den Transfer von der Wissenschaft zu den Firmenpartnern
zu ermöglichen. Dies wird auch durch das umfassendes Netzwerk aller Projektpartner und deren einzigartigen
Pool an Expertise unterstützt. Folgende Ziele sollen dabei erreicht werden:
- Teilhaben am Wissen und der Erfahrung in der kontinuierlichen Fertigung
- Zugang zur wissenschaftlichen Expertise (z.B. Simulation, Materialwissenschaften,
PAT)
- Teilnahme an einem weitverbreiteten Netzwerk
- Entwicklung von Ansätzen für die Modellierung von kontinuierlichen
Prozessen, Steuerungskonzepten und integrierter Qualitätskontrolle
- Einbindung der Regulationsbehörden
Im Detail werden nachfolgende Bereiche berücksichtigt:
- Prozessmodellierung & Simulation wird sich sowohl auf die Entwicklung von
Ansätzen für die kontinuierliche Fertigung als auch auf die Anwendung von erweiterten Simulationstools
in der Prozessentwicklung/Steuerung von integrierten kontinuierlichen Fertigungsprozessen konzentrieren.
- Prozesskontrolle & Automatisierung wird nicht nur reguläre kontinuierliche
Prozesse adressieren, sondern vor allem das Management von Start- und Endphasen bzw. außernatürlichen
Ereignissen.
- QbD und PAT werden sich auf den Wechsel vom traditionellen Batch-Prozess zur
Implementierung von intergierten Steuerungskonzepten zur Qualitätssicherung fokussieren. Strategien, um RTRT
einzuführen, werden entwickelt.
- Regulierungsaspekte der kontinuierlichen Fertigung werden offene und relevante
Fragestelllungen, wie z.B. die Definition von Batch oder Real Time Release Testing bearbeiten.
- Ökonomische Profile zum Vergleich von kontinuierlichen und Batch-Fertigungen
werden durch eine ökonomische Evaluierung erstellt.
- Aspekte zu Versorgungsketten werden erarbeitet und beinhalten grundlegende Themen
wie z.B. notwendige Lagerkapazitäten, Strategien für Rohstoffversorgung und Handhabung von Produkten.
Dies beinhaltet ebenso Fragen zur Wartung und Reinigung solcher Produktionslinien.
- Produkt Design “early vs. late phase” unter Berücksichtigung der kontinuierlichen
Fertigung wird das Thema Medikamentendesign abdecken.
- Die Herstellung unterschiedlicher Medikamente in einem einzelnen Werk wird im
Bereich der Multi-Product-Line untersucht.
Informationen zum Unternehmen
Das Kompetenzzentrum Research Center Pharmaceutical Engineering GmbH (RCPE) wurde 2008 in Graz (A) gegründet
und beschäftigt aktuell knapp über 100 MitarbeiterInnen. Das RCPE arbeitet mit weltweit führenden
Pharmaunternehmen an Projekten zur Prozess- und Produktoptimierung. Die Forschungsschwerpunkte umfassen dabei die
Entwicklung neuer Darreichungsformen für Medikamente sowie die zugehörigen Produktionsprozesse und deren
Überwachung.
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