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Weltweit erste Impfstudie mit rekombinantem Lebendimpfstoff von Themis Bioscience gestartet
Wien (pr&d) - Ein vielversprechender Impfstoff gegen Infektionen mit dem Zika-Virus wird nun von der
Themis Bioscience GmbH in einer klinischen Studie getestet. Themis, ein auf prophylaktische Impfstoffe gegen neu
auftretende, tropische Infektionskrankheiten spezialisiertes Unternehmen, gelang es die firmeneigene Impfstoff-Technologie
rasch für die Entwicklung einer Zika-Impfung zu adaptieren. Dem voran gegangen war die erfolgreiche Entwicklung
eines Chikungunya-Impfstoffkandidaten. Der neu entwickelte Zika-Impfstoff basiert auf einem abgeschwächten
rekombinanten Lebendimpfstoff, der eine rasche und wirksame Immunantwort verspricht.
Die Wiener Themis Bioscience gab heute den Beginn der weltweit ersten klinischen Studie mit einem abgeschwächten
rekombinanten Lebendimpfstoff gegen Zika-Virusinfektionen mit freiwilligen Teilnehmern bekannt. Der Impfstoffkandidat
basiert dabei auf einer bewährten Vektortechnologie, der ein Masernimpfstoff zu Grunde liegt. Bereits in der
Vergangenheit gelang es Themis diese Technologie erfolgreich für die Entwicklung eines prophylaktischen Impfstoffes
gegen Chikungunya-Fieber zu nutzen. Aufbauend auf diesem Erfolg konnte das Unternehmen die firmeneigene Technologie
rasch für die Entwicklung eines Zika-Impfstoffes anpassen. Dieser Impfstoff wird nun in einer Phase I Studie
getestet (MV-ZIKA-101).
Dr. Erich Tauber, CEO und Gründer von Themis erklärt: "Nicht nur initiieren wir eine der ersten
Zika-Impfstoffstudien überhaupt sondern sogar die weltweit erste mit einem abgeschwächten, rekombinanten
Lebendimpfstoff. Diese Art von Impfstoff gilt anderen als überlegen, da er eine schnellere und umfangreichere
Immunantwort hervorruft, die zu einer dauerhafteren Impfung führt. Wir sind stolz bei der Entwicklung einer
so wirksamen Impfung gegen Zika ganz vorne mit dabei sein zu können."
Die klinische Studie dient in erster Linie der Identifizierung einer für eine optimale Immunantwort, Sicherheit
und Verträglichkeit geeigneten Impfstoff-Dosierung. Dazu werden bis zu 48 gesunde Freiwillige in die Studie
aufgenommen und drei unterschiedliche Behandlungsregime werden mit einer Plazebo-Behandlung verglichen. Eine Gruppe
wird eine einzige, hoch dosierte Injektion erhalten, zwei andere Gruppen erhalten zwei Injektionen – entweder mit
einer hohen oder einer niedrigen Dosierung. Die Sicherheit des Impfstoffes wird anhand des Auftretens von ungewollten
Ereignissen und Nebenwirkungen beurteilt. Zur Ermittlung der Wirksamkeit dient das Hervorrufen einer Zika-spezifischen
Immunreaktion. Die Ergebnisse aller Gruppen werden dabei innerhalb der nächsten sechs Monate erwartet. Durchgeführt
wird die Studie an dem "Department of Clinical Pharmacology" und an dem "Institut für spezifische
Prophylaxe und Tropenmedizin" der Medizinischen Universität Wien. Die Studienzentren sind während
des Aprils für die Aufnahme freiwilliger Teilnehmer geöffnet und erste Teilnehmer werden ab dem 10. April
erwartet.
Der prophylaktische Zika-Impfstoff basiert auf einem etablierten Masernimpfstoff als Vektor in dessen Genom Gene
eingebracht wurden, die für ausgewählte Antigene des Zika-Virus kodieren. So werden diese direkt in die
Zelle transportiert, wo sie eine spezifische Immunantwort gegen das Zika-Virus hervorrufen. Da dieser Masernimpfstoff
seine hohe Wirksamkeit und Sicherheit mit der Anwendung bei weltweit über einer Milliarde Menschen demonstrieren
konnte, bietet er ein exzellentes Sicherheitsprofil und einen validierten, günstigen Produktionsprozess. Auf
Grundlage dieser Technologie hat Themis eine Reihe von Zika-Impfstoffkandidaten in Tiermodellen getestet, Toxizitätsstudien
veranlasst und einen GMP-Herstellungsprozess etabliert. Dabei haben die vielversprechenden Ergebnisse aus den Tiermodellen
maßgeblich dazu beigetragen, den jetzt getesteten Kandidaten rasch in die klinische Phase zu bringen.
Zika ist eine virale, durch Moskitos übertragene, Infektion. Die Krankheit hat ihren Ursprung in Asien und
Teilen Afrikas. Doch die Zunahme an globalen Reiseaktivitäten sowie der Klimawandel kann die Verbreitung in
gemäßigtere Klimazonen beschleunigen. Erst vor kurzem konnte sich das Virus über den Pazifik nach
Amerika ausbreiten was 2015 – 2016 zu einer Zika-Virusepedemie führte.
Über Themis (April 2017):
Themis Bioscience GmbH entwickelt prophylaktische Impfungen von der präklinischen bis zur frühen
klinischen Phase. Das Unternehmen fokussiert dabei auf aufkommende tropische Infektionserkrankungen. Erste Impfstoffkandidaten
werden derzeit gegen Zika und Chikungunya-Fieber entwickelt. Die unternehmenseigene, auf einem Masern-Vektor beruhende
Themaxyn®-Technologieplattform, die vom weltweit geachteten Institut Pasteur in Paris einlizenziert wurde,
bildet die Basis aller Impfstoffkandidaten des in Wien ansässigen Unternehmens. Diese Plattform ist hoch innovativ
und vollständig durch Patente abgesichert.
Über die Impfstoff-Technologie (April 2017):
Die technologische Grundlage der Vektorplattform auf Basis des Masernimpfstoffes wurde am Institut Pasteur
in Paris entwickelt und ist an Themis auslizenziert. Die Technik beruht auf dem standardmäßigen Masernimpfstoff
als Impfvektor. Gene, die für ausgewählte Antigene des Chikungunya-Virus kodieren, wurden in das Genom
des etablierten Masernimpfstoffes eingebracht. Der Masern-Chikungunya-Impfstoff bringt die Chikungunya-Antigene
direkt zu Makrophagen und dendritischen Zellen – den wirksamsten und effektivsten Antigen-präsentierenden
Zellen – und löst so eine spezifische Immunantwort gegenüber dem Chikungunya-Virus aus. Dies führt
zu einer mächtigen, antigenfokussierten Immunantwort, die mit einer hohen Wahrscheinlichkeit zu einer langanhaltenden
Immunität beiträgt, ähnlich der gegen Masern.
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