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Wirtschafts-Landesrat Markus Achleitner: „Österreichische Lösung stärkt Standort
OÖ und bringt Chancengleichheit für heimische Medizinprodukte-Branche“
Linz (lk) - Top-Erfolg für den Standort Oberösterreich - unser Bundesland bekommt eine Zertifizierungsagentur
für Medizinprodukte: „Seit dem Wegfall der beiden österreichischen Benannten Stellen in den Jahren 2016/17
ist die heimische Medizinprodukte-Branche auf Zertifizierungen durch ausländische Institute angewiesen. Das
bedeutet eine massive Verschlechterung für viele Start-ups sowie Klein- und Mittelbetriebe, die durch diesen
Standortnachteil im internationalen Wettbewerb zurückzufallen drohen. Darum habe ich die Initiative ergriffen,
um gemeinsam mit dem Unternehmen QMD Services eine Zertifizierungsagentur für Österreich nach Oberösterreich
zu holen“, erklärt Wirtschafts-Landesrat Markus Achleitner. „Unser Bundesland ist hier einmal mehr Vorreiter
in Österreich, was umso wichtiger ist, als es gerade Oberösterreich viele Unternehmen in der Medizin-Branche
gibt. Deshalb freue ich mich, dass ich nun in Alpbach die Verhandlungen dazu, die ich im Rahmen der Konferenz der
Wirtschafts-Landesräte in Graz im Mai begonnen habe, erfolgreich abschließen und eine österreichische
Lösung erreichen konnte“, betont Landesrat Achleitner.
Konkret gibt es eine gemeinsame Lösung, die von den Bundesländern Oberösterreich, Wien, Niederösterreich,
Steiermark und Tirol unterstützt wird: Im Juni hat das neu gegründete Unternehmen QMD Services eine Bewerbung
als „Benannte Stelle für Medizinprodukte“ eingereicht, wobei die operative Geschäftsstelle in Linz sein
wird. „Medizinprodukte sind Erfolgsbeispiele für die heimischen Hochtechnologie-Unternehmen, eine nationale
Anlaufstelle ist für die Wirtschaft von enormer Bedeutung“, unterstreicht Landesrat Achleitner.
„Die Medizinprodukte-Branche umfasst in Oberösterreich 60 Unternehmen mit rund 7.000 Mitarbeiterinnen und
Mitarbeitern. Diese Unternehmen erzielen insgesamt einen Umsatz von 2,6 Milliarden Euro pro Jahr“, verweist Landesrat
Achleitner auf die Bedeutung dieser Branche in unserem Bundesland.
„Die Benannte Stelle bietet für Österreich eine große Chance, in dem so wichtigen Feld der Medizintechnik
noch stärker zu werden. Zudem ist sie ein großer Schritt für alle oberösterreichischen Unternehmen
in dieser Branche, die innovative Produkte nun noch schneller auf den Markt bringen können“, erklärt
Axel Kühner, CEO Greiner AG und Beiratssprecher des Medizintechnik-Cluster der oö. Standortagentur Business
Upper Austria.
Von der App bis zum Hüftgelenk
Grob geschätzt gibt es allein in der EU über 500.000 Medizinprodukte. Die Palette ist breit gefächert
und reicht von Apps für Smartphones bis zu künstlichen Gliedmaßen. Die Hilfsmittel bilden einen
fixen Bestandteil des täglichen Lebens und einen wesentlichen Grundpfeiler der modernen Medizin. Wie kaum
in einer anderen Branche gibt es bei den Produkten massive und permanente Veränderungen. „Etablierte Unternehmen
aber auch Start-up-Firmen haben in Oberösterreich ideale Rahmenbedingungen, um Innovationen erfolgreich umzusetzen
zu können. Wissen und Know-how wird durch Ausbildungszentren wie die FH-Linz sowie durch die JKU, insbesondere
dem Kepler Universitätsklinikum, zur Verfügung gestellt. Entwicklungs- und Fertigungstechnologie ist
durch Vernetzung der Unternehmen mit starker Unterstützung des Medizintechnik-Clusters der oö. Standortagentur
Business Upper Austria gesichert. Um ein neues, innovatives Medizinprodukt zu entwickeln, zu fertigen und am Markt
zu platzieren, müssen einige Hürden überwunden werden. Medizinproduktehersteller brauchen eine Konformitätsfeststellung
einer ‚Benannten Stelle‘. Nachdem es derzeit in Österreich keine derartige Einrichtung gibt, müssen Unternehmen
im Ausland ‚um Audienz‘ ersuchen. Eine heimische ‚Benannte Stelle‘ soll hier Abhilfe schaffen“, erklärt Landesrat
Achleitner.
Europaweiter Engpass
Ab 26. Mai 2020 gilt die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Allerdings fehlen bisher die regulatorischen
Rahmenbedingungen, die die Medizinproduktebranche braucht, um die neuen Vorgaben auch erfüllen zu können.
In der EU sind von 57 bestehenden Stellen erst zwei Stellen nach der MDR neu benannt. Die Europäische Kommission
geht davon aus, dass es nicht mehr als zwölf Benannte Stellen bis zum Ende des Jahres, fünf Monate vor
Ablauf der Frist, geben wird. Daraus resultieren massive Probleme: Bei den bestehenden Benannten Stellen „duellieren“
sich die Anfragen österreichischer Klein- und Mittelunternehmen mit Vorlagen der großen, global agierenden,
etablierten Medizinproduktehersteller Europas. Erfahrungsgemäß werden bei den benannten Stellen Bestandskunden
den Neukunden vorgezogen bzw. werden Großkunden mit Medizinprodukten in niedrigen Risikoklassen den Kleinkunden
mit Produkten höherer Klassen vorgezogen. Für die heimische Wirtschaft entstand hier ein Nadelöhr.
Diese „Time to market“ ist aber insbesondere für Start-ups existentiell und bedeutsam.
QMD Services wird heimische Anlaufstelle
QMD Services, das im Dezember 2018, neu gegründete Tochter-Unternehmen von Quality Austria, will eine europäische
Benannte Stelle nach den neuen Verordnungen (EU) 2017/745 für Medizinprodukte (MDR) und (EU) 2017/746 für
In-vitro-Diagnostika (IVDR) werden. „Derzeit gibt es in Österreich keine heimische Benannte Stelle für
eine Produktzulassung im Medizinproduktebereich. Wir möchten diesem Defizit entgegentreten und ein wichtiger
Partner für die heimische Wirtschaft sein“, sagt Anni Koubek, Geschäftsführerin der QMD Services.
Die Zahlen unterstreichen die Notwendigkeit. Von den mehr als 500.000 derzeit in Europa vertriebenen Medizinprodukten
werden voraussichtlich etwa 314.000 die Dienste von Benannten Stellen für die Neuzertifizierung im Rahmen
der neuen Verordnung in Anspruch nehmen müssen. Damit ergibt sich auch für die neue benannte Stelle in
Österreich ein enormes Marktpotenzial.
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